2023.06.27 医療機器開発１/医療機器開発２
１・２コマ 融合研究臨床応用推進センター 野田 智秀 特任教授
本日の講義では、医療機器の承認等の申請において求められる非臨床試験と臨床試験について学びました。
１コマ目では非臨床試験をメインに、医療機器における評価項目についてお話いただいた後、電気的安全性及び電磁両立性と生物学的安全性、滅菌方法・滅菌バリデーションの項目について詳しく解説いただきました。
２コマ目の臨床試験では、実施が必要・不要となるパターン、倫理指針・特定臨床法等を説明いただき、続けて医療機器開発における臨床試験のステージや治験フローといった内容を紹介いただきました。